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CHMP在评估普纳替尼(Ponatinib)临床实验的更新数据后发现,使用普纳替尼后血凝块的发生率比药品最初获得批准时观察到的发生率更高。血凝块相关疾病(如心脏病发作和卒中)已经确认为普纳替尼的不良反应,并建议更新到欧盟范围内的普纳替尼产品信息中。CHMP计划对普纳替尼的收益和风险相关数据进行进一步深入评估,并就该药品的使用是否应该进一步更新提出建议。
给患病者的建议:1、普纳替尼(Ponatinib)仍可作为白血病的医治药品。然而,将采取新措施,以降低血凝块(如心脏病发作、卒中和深静脉血栓形成)相关疾病的风险。2、医生将会对心脏或循环系统疾病的发生风险进行评估,并会在普纳替尼医治前和医治时间段采取措施降低这些风险。3、如果有高血压病史,医生会提出减少血压的建议,如果血压仍保持较高水平则会考虑中断医治。4、如果既往有心脏病发作或卒中病史,医生会慎重考虑普纳替尼医治的可行性。5、如果医生已开具普纳替尼处方,应警惕血凝块的病症和体征,包括腿部剧烈痛苦或肿胀、突然不明原理的气短、呼吸急促或咳嗽、胸痛、面部、手臂或腿部无力或麻木。如果发现任何相关体征和病症,应立即就医。6、如果对医治有任何问题,请咨询医生或药剂师。
给医疗专业人士的建议:1、除非经评估其医治收益大于风险,有心脏病发作或卒中病史的患病者不能使用普纳替尼(Ponatinib)。2、应评估患病者的心血管状态,并在开始普纳替尼医治前积极处置心血管风险要素。医治时间段继续监控并优化心血管状态。3、普纳替尼医治时间段应控制高血压,如果高血压未得到控制,则应考虑中断普纳替尼医治。4、应密切监控患病者发生血管闭塞或血栓栓塞的病症和体征,如果在医治过程中出现相关病症和体征,应立即中断医治。
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