FDA加速批准新药拉罗替尼（larotrectinib）上市

2022年11月27日（美国时间26日），FDA加速批准 Bayer 和Loxo Oncology 共同开发的泛癌种靶向药物Vitrakvi（larotrectinib，拉罗替尼）面市，用于医治携带 NTRK 基因融合的局部晚后期或转移扩散性实体瘤的成人和少儿患病者。通俗的理解就是：不管什么癌种（组织/细胞/部位），只要有NTRK基因融合，就能够使用larotrectinib（拉罗替尼）进行医治。

此次批准是基于larotrectinib在多项临床实验中的表现：1，今年2月新英格兰医科学杂志（NEJM）发表三项安全特性和有效性临床研究结果，对于年龄为4个月至76岁的患病者，针对17种不同恶性肿瘤医治总体有效概率为75％。2，今年10月ESMO年会上公布的最新数据：在55名能够用 RECIST 标准衡量的TRK融合癌患病者中，larotrectinib可以高达80%的客观缓解率（ORR）。

拉罗替尼是第一个口服、针对不同肿瘤NTRK基因融合的少儿和成年人都能够用的泛癌种靶向药物。科学家经过研究发现，拉罗替尼的耐受药物机理和EGFR情况类似，主要是靶点本身（NTRK基因）产生了新的突变，比如TRKA出现G595R突变，TRKB出现G639R突变或者TRKC出现G623R突变。根据这些发现，第二代TRK靶向药物物LOXO-195已经出炉，专门来对抗耐受药物的新突变。

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