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Loxo Oncology经过5年多的不懈努力终于迎来公司的首个药品:Vitrakvi(通用名Larotrectinib拉罗替尼,研发代号LOXO-101,化学结构见图3)。2022年11月26日,美国食品药品监督管理同意加快批准肿瘤药品Vitrakvi(拉罗替尼)的面市申请。Vitrakvi是由Loxo Oncology和拜耳(Bayer)共同研发,可用于医治携带患有神经营养性酪氨酸受体激酶(Neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK包括NTRK1、NTRK2及NTRK3)基因融合的实体肿瘤患病者(包括成人和少儿),尤其适合晚后期和已经发生转移扩散,且外科手术风险较大,没有有效替代医治方案的无耐受药物性突变患病者。
可有效医治的恶性肿瘤类别包括:肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种,且有效概率达到75%。此次批准,使Vitrakvi成为有史以来第一个口服TRK(包括TRKA、TRKB和TRKC)抑制剂,同时也是第一款与肿瘤类别无关(Tumor-agnostic)的“广谱”小分子靶向恶性肿瘤药,将开启“Tumor agnostic”医治新纪元。
Vitrakvi的获得批准被认为是恶性肿瘤治疗方法从“基于肿瘤在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特点”这一演变过程中的重要里程碑。之前,FDA已授予Vitrakvi孤儿药资格、罕见儿科疾病资格、突破性药品资格、优先审核资格。Vitrakvi价钱不菲,每年费用达到40万美元(成人胶囊采购费用:每月32,800美元约合RMB23万元;少儿口服液配方的费用:起价为每月11,000美元,根据患病者的表面积计算)。
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