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最常见(> 25% 的患病者)任何级别的医治出现的 AE (TEAE) 是胃肠道事件、血肌酸磷酸激酶 (CPK) 上升、咳嗽和转氨酶上升。3-5 级 TEAE 区别发生在布加替尼(brigatinib)和克唑替尼组的 73% 和 61% 的患病者中。没有报告临床诊疗断定的胰腺炎或横纹肌溶解病例。可能与血液 CPK 上升相关的病症(例如,肌痛、肌肉痛苦)在医治组之间没有差异或似乎与 CPK 上升的等级有关。
20 名患病者在最后一次布加替尼 (9 [7%]) 或克唑替尼 (11 [8%]) 剂量后一个月内出现导致命亡的AE;没有一个被认为与研究医治有关。在布加替尼和克唑替尼组中,区别有 5%(136 名中的 7 名)和 2%(137 名中的 3 名)患病者在任何时间发生间质性肺病 (ILD) 或肺炎;3%(136 人中的 4 人)和 < 1%(137 人中的 1 人)发生 3 级或 4 级 ILD/肺炎。布加替尼组中 3%(136 名中的 4 名)患病者发生任何级别的早发性 ILD/肺炎(发病,第 3 至 8 天),2%(61 名中的 1 名)从克唑替尼过渡到布加替尼的患病者中,没有患病者在克唑替尼组。
94% 的患病者按计划将布加替尼每日 90 mg的剂量延长到180mg;然而,大约 40% 随后升级的患病者因 AE 降低了剂量。研究人员或方案要求布加替尼和克唑替尼组中区别有 38% 和 25% 的接受医治的患病者因 AE 降低剂量。导致布加替尼组中 ≥ 1名患病者剂量降低的 AE 是血液 CPK 延长 (15%)、脂肪酶延长 (7%)、淀粉酶延长 (4%)、高血压 (2%)、AST 延长 (2%)、延长丙氨酸氨基转移扩散酶 (1%)、肺炎 (1%) 和瘙痒性皮疹 (1%)。接受布加替尼医治的患病者中有 13% 和接受克唑替尼医治的患病者中有 9% 因 AE 停药。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。
