具备较强的抗癌活力！ALK呈阳性肺癌药物：丁二复瑞替尼酸 。
摘 要：布加替尼爱必妥。丁二酸复瑞替尼（SAF-189s）以及胶襄是中科院上海市药物研究所与重庆市复创药业科学研究有限责任公司一同研制的具备竞争力的1.1类抗癌药物。
临床前研究说明，SAF-189s可以显著抑止ALK蛋白激酶活力，在ALK呈阳性肺癌、淋巴肿瘤中，表明了较强的身体防癌活力。

科学研究药品：丁二酸复瑞替尼胶襄（I期、II期）
实验类型：单臂试验
实验题型：丁二酸复瑞替尼在ALK呈阳性晚中后期恶变实体肿瘤病患者的使用量探寻I期科学研究，及在ALK呈阳性非小细胞肺癌病患者的II期科学研究
融入症状：间转性淋巴肿瘤蛋白激酶（ALK）呈阳性非小细胞肺癌病患者
申请办理方：重庆市复创药业科学研究有限责任公司、中科院上海市药物研究所、江苏万邦生物化学医药股份有限责任公司

当选规范

1、对本科学研究已充足认识并自行签定同意书（ICF）。
2、I期使用量上坡科学研究：ALK呈阳性晚中后期恶变实体肿瘤病患者，先前需接纳规范医治后病症进度；I期使用量拓展科学研究：经病理学和/或细胞学诊断的ALK呈阳性部分晚中后期和/或迁移扩散性IIIB/IV期NSCLC病患者，接纳过规范医治后不成功；II期科学研究第一序列 ：经病理学和/或细胞学诊断的ALK呈阳性部分晚中后期和/或迁移扩散性IIIB/IV期NSCLC病患者， 以往接收过ALK缓聚剂医治后病症进度或无法承受；II期科学研究第二序列：病理学和/或细胞学诊断的ROS1呈阳性部分晚中后期和/或迁移扩散性IIIB/IV期NSCLC病患者，以往接收过ROS1缓聚剂或1线规范有机化学治疗法后病症进度或无法承受。
3、最少有一个可精确测量疾病（依据RECIST1.1开展评定）；注：以前进行过放射性物质治疗法的疾病不能够视作靶疾病，除非是放射性物质治疗法后出现确立进度。
4、ECOG得分≤2分。
5、I期分析中病患者为年纪≥18岁且≤7五岁的男士或女士；II期分析中病患者为年纪≥18岁的男士或女士。
6、预测分析期待存活時间≥12周。
7、具备合理的脏器作用：a. 嗜单核细胞绝对数≥1.5×109/L；b. 血红蛋白浓度≥90 g/L；c. 血细胞（PLT）≥100×109/L；d. 血清蛋白总胆红素≤1.5×ULN（假如身患吉尔伯特综合症，容许其总胆红素≤3×ULN和直接胆红素≤1.5×ULN）；e. 谷草转氨酶（AST）、丙谷谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；伴随肝迁移蔓延的病患者，AST、ALT需≤5×ULN；f. 肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/分鐘（应用Cockcroft-Gault计算公式）。
8、先前医治、手术或放射性物质治疗法引起起的毒副作用修复到NCI-CTCAE（4.03版）0或1级水准（掉发以外）。
9、入组前21 天内，育龄期女士务必确定血清蛋白怀孕实验为呈阴性并答应在所有的科学研究药品应用时间范围及其最后一次给药后28天内选用合理避孕方法。本方式 中育龄期女士定位为发情女士：1）未历经子宫切除手术或两侧子宫摘除术，或2）当然闭经未不断持续的24 个月（癌症医治后停经不排出有生育功能）（即，在以前持续的24 个月内的所有時间发生过月经）。

清除规范

1、入组前28天内进行过防癌有机化学治疗法、防癌微生物用药治疗、防癌免疫疗法或其他科学研究用药治疗；入组前14天内进行过色氨酸蛋白激酶缓聚剂或其他靶向治疗药物物医治。
2、入组前二十一天内进行过放射性物质治疗法或并未从以前的放射性物质治疗法不良反应中修复。
3、入组前3个星期内开展过普外大手术或并未从以前的手术中彻底恢复（普外大手术的界定参考2009年5月1日实施的《医疗技术临床应用管理办法》中要求的三级和四级手术）。
4、合乎下列情形的神经中枢体系迁移蔓延病患者：a. 必须接纳部分医治（手术、放射性物质治疗法或别的）（肺癌脑转移蔓延无症状或是有症状但学者觉得不用部分医治可以接纳）；b. 对I期上坡病患者，任意前已经服食类固醇激素类>10 mg泼尼松片(或等效电路药品）（对Ⅰ期使用量拓展和Ⅱ期科学研究病患者不适合）。
5、未操纵稳定性的糖尿病患者病患者（已经接纳平稳的甘精胰岛素方式 或降血糖药方式 、专业医生点评血糖控制平稳的病患者容许入组）。
6、吞咽障碍，或身患活跃性消化道病症，或进行过重特大消化系统手术，很有可能明显危害丁二酸复瑞替尼的服食或消化吸收（如溃疡性变病、不能调节的恶心想吐、恶心呕吐、拉肚子、消化吸收阻碍综合症和结肠摘除术）。
7、已经应用下列药品：a. 入组前两个星期内仍在应用瑞格列奈（细胞色素[CYP]2C8酶比较敏感底物）及其CYP3A4强缓聚剂或强诱导剂的药品；b. 已经知道存有提升QT间期或引起起顶尖逆转型室性心跳过速的药品；c. 入组前一周内仍在应用香豆素类抗凝剂（容许应用低相对分子质量的肝素）；d. 正应用违规冰毒。
8、入组前一年内有急性胆囊炎病历，或以往有急性胆囊炎病历。
9、有临床表现的活跃性病菌、细菌或病毒性感染，包含乙肝（乙肝病毒感染乙肝表面抗原呈阳性且乙肝病毒感染DNA超出1000 IU/ml），丙肝病毒感染（HCV）抗原查验呈阳性；诊断的人们免疫缺陷病毒（HIV）感柒、及其不愿意做HIV操作者。
10、以往或目前与此同时患上其他癌病（除开获得有效的调节的非黑素瘤的肌肤基底细胞癌、甲状腺/宫颈原位癌、和其他过去五年内都没有医治也获得有效的调节的癌病）。
11、心肺功能损伤或临床医学明显的心脏疾病，包含纽约心脏疾病学好（NYHA）等级分类 ≥ 3级的心源性哮喘慢性心衰、心率失常、必须医治的传输出现异常、肥厚性心肌病，或不能调节的血压高。
12、应用Fridericia公式计算校准的QT间期，男士病患者>450ms，女士病患者 >470 ms。
13、入组前身患并未痊愈的肺纤维肺疾病病历或者非感染性肺炎，放射性肺炎以外。
14、学者指出可危害方式 依从或危害病患者签定ICF的具备临床表现的一切其他病症或情况（如不能调节的糖尿病患者、活跃性的或不能调节的细菌感染等）。

研究所

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