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【赫赛汀说明书】
【通用名称】注射用曲妥珠单抗
【商品名称】赫赛汀
【成份】本品主要成份为曲妥珠单抗
【性状】本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。
【适应症】赫赛汀适用于治疗HER2过度表达的。
a)作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。
b) 与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
【用法用量】初次负荷剂量：建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg，90分钟内静脉输入。
【药理作用】赫赛汀是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。在原发性乳腺癌患者中观察到有25％-30％的患者HER2过度表达。研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。赫赛汀在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外，赫赛汀是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中，赫赛汀介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。
万珂/硼替佐米可让AL淀粉样变性患者获得持久血液缓解
硼替佐米/万珂是AL 淀粉样变患者的标准疗法，但对缓解持续时间的了解知之甚少。治疗后参与的淀粉样蛋白生成和未参与的血清游离轻链（dFLC）的差异小于10mg / L（低dFLC缓解）可预测低dFLC（20-50mg / L）的AL患者的存活率。我们报告了前期使用硼替佐米治
【药代动力学】药物清除 对转移性乳腺癌的研究表明，短时间静脉输入10，50，100，250和500mg曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高，平均半衰期延长，清除率下降。在临床试验中，使用了曲妥珠单抗4mg/kg的首次负荷量和2mg/kg每周维持量，观察到其平均半衰期为5.8天（1-32天），在16-32周之间，曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态，平均谷浓度约75ug/mL。特殊临床情况下的药物动力学，病人特性（如年龄，血浆肌酐浓度）对曲妥珠单抗分布的影响也进行了评价。数据显示，曲妥珠单抗的体内分布在不同亚群病人中均无变化。
【不良反应】所有不良事件的数据均由临床试验得到，本药均按推荐剂量单药或与化疗药（蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇）合用。单独使用，有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。
【禁忌】对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。
【注意事项】本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征，如呼吸困难，咳嗽增加，夜间阵发性呼吸困难，周围性水肿，S3奔马律或射血分数减低。
【儿童用药】小于18岁患者使用本药的安全性和疗效尚未确立。
【规格】440mg
【贮藏】2-8℃下贮藏。
【有效期】36个月
【批准文号】注册证号S20060026
【生产企业】美国基因科技公司(GenentechInc.)
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