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FDA批准了布加替尼（Alunbrig）用于医治间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移扩散性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充新药申请（sNDA）的优先审核。该药品旨在针对ALK基因改变，扩大其在ALK阳性NSCLC中的适应病症。今年5月份，布加替尼被批准一线医治ALK 阳性非小细胞肺癌。
武田市肿瘤医治领域部门负责人克里斯托弗·阿伦特（Christopher Arendt）在新闻稿中说：“ALK（-阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）是一种罕见且严重的肺癌，医治起来很复杂。”“尽管已经取得了进展，但每年全球约有40,000名被诊疗断定出患有这种疾病的患病者仍未得到满足。”
该批准是对III期ALTA-1L试验结果的回应，该试验旨在检测布加替尼在未接受ALK抑制剂医治的ALK阳性局部晚后期或转移扩散性NSCLC患病者中的安全特性和有效性。与克唑替尼（Xalkori）相比，该试验高达了无进展生存的主要终点。
这项正在进行的随机，多中心试验招募了275名患病者（中位年龄58岁），他们接受180mg布加替尼的7天每日90 毫克的引入，或250mg克唑替尼的每天两次。
“这是在美国为ALK（阳性）转移扩散性非小细胞肺癌患病者扩大医治选择的重要的第一步，我们期待继续与世界各地的监管机构合作，将布加替尼带给新诊疗断定的患病者，” Arendt说。
根据世界卫生组织，NSCLC约占每年诊疗断定出的新肺癌病例的85％。由于它与ALK有关，因此大约3％-5％的NSCLC病例在ALK基因中具有这种罕见的重排。
布加替尼先前已获得FDA的ALK阳性转移扩散性NSCLC患病者加速批准。更重要的是，布加替尼从FDA获得了突破性的医治称号和孤儿药称号，用于医治该患病者。
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